中国药企该怎么做新药研发的?恒瑞药业张连山开讲!

  • 日期:08-12
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  医学界杂志2天前我要分享

  

“损失即将失去,我们要做的就是做到这一点。毕竟,我们仍然必须在未来与世界顶级制药公司竞争。”

作为国内研发的兄弟,恒瑞的药品研发投入收入在过去8年中一直保持在8%以上,并且在2018年达到了15.3%,在业内首屈一指。多年来持续的高投入,为恒瑞带来了丰富的研发管道和创新医药产品,尤其是热门的PD-1产品Karelizumab,这是一颗璀璨的明珠。尽管拥挤的轨道,carelibizumab的优良功效仍然在业界受到广泛关注。

7月16日,在浦东新区海科路恒瑞大厦16楼,“医疗圈”与恒瑞董事,高级副总裁兼全球研发总裁张连山博士进行了专题对话,解释恒瑞的创新药物发展。逻辑:一流的,差异化定位的途径。

1

“在产品熟悉度和市场接受度方面,一流企业肯定更好,但首要的是多么容易?我们必须考虑它的困难。“谈论创新药物,负责中国最好的创新药物研发团队之一的高管不会回避困难的发展环境。这种诚实和冷静的态度给人一种务实和基础的感觉。

但现实的困难并不意味着无处可寻。张连山改变了对创新药物认识的角度:分化带来了同类最佳的潜力。这在中国制药行业尤为重要,因为中国制药行业专注于我和我。 “你必须有一个非常好的团队在市场上制造差异化的药物,然后做一流的。”

“PD-1的真正机会是高风险癌症”

该上市获得批准,之前已批准了四家公司,即BMS,Merck,Junshi和Cinda。与BMS和Merck相比,他们已经获得了肺癌的适应证。包括恒瑞在内的三家当地创新制药公司批准的适应症都是小指标,适用人群有限。

赛道很拥挤,迹象有限。国内PD-1产品市场在哪里?适当差异化的市场定位可能能够实现后发者。张连山告诉“医学世界”:“真正的PD-1适应症市场肯定是中国的一种高危癌症,如肝癌,食道癌,非小细胞肺癌,甚至胃癌。”

在Karelizumab的经典霍奇金淋巴瘤获得批准的那一天,CDE官方网站宣布恒瑞提交了肝癌二线?宓ゲ⒔淞腥胗畔壬蟛椤8?2018年《中国肝癌大数据报告》,全球原发性肝癌的年发病率为854,000,中国为46.6万,世界新肝癌的一半在中国,这意味着恒瑞预计将肝癌作为第二种适应症。

除肝癌外,恒瑞还积极部署其他适应症。根据Insight数据库,Karelizumab共进行了32项临床试验,其中9项为一线治疗的III期临床试验,涵盖多种主要适应症,如肺癌,胃癌或食道癌。

“我们的投资组合更有可能”

除了药物本身,张连山强调了联合疗法。恒瑞在癌症领域有多年的布局实践,因此我们比其他公司有更多的产品组合和组合可能性。他说:“我认为谁能找到一个好的组合,谁能为自己争取更多的竞争。

据报道,美国FDA和中国NMPA已经批准了“卡瑞列单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的全球多中心III期临床研究”,而阿帕替尼是恒瑞的第一个研究和开发。晚期胃癌的抗血管生成药物是晚期胃癌的唯一标准药物。它于2014年获准上市。

2018年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布的数据显示,阿帕替尼联合PD-1抑制剂SHR-1210用于晚期肝癌,标准治疗失败,客观反应率超过50% ,疾病控制。率也高达85.7%。

在肿瘤药物激烈竞争的数据中,carelibizumab联合阿帕替尼的表现非常抢眼,是恒瑞组合拳的典型代表。

2

中国的新药审批改革极大地刺激了创新型制药企业的研发热情。

“我们现在可以充分利用国家的各项优惠政策来加快上市,但这也提出了我们的要求,即如何为中国的临床需求和市场需求选择一个好的目标。”张连山告诉“医学世界”一种从研发到营销不可或缺的新药。

挑选在最短的时间内选择一个好的目标

“那一天,我们应该成为中国在临床研究方面最具研发能力的公司。我们应该在能力方面做得很好,但选择一个好的目标是非常具有挑战性的。”张连山说。

他解释说早期科学家看到的东西非常有限。如果产品不是一流产品,科学家需要证明新药的差异化优势,这只能在临床上得到证实。为了尽早提高临床开发前的功效,恒瑞在转化医学方面做了相应的布局。 “在临床开发之前,我想知道新药有什么问题,有哪些缺点,以及在诊所需要满足什么。在进行合成时,这些将被科学家们考虑在内,因此新药物分化的可能性会更大。“

“如果你不能看到你想在临床I期和II期看到的差异,它只是我也是。它在效果和安全方面都不太好。你必须放弃这种药。”在新药研发的早期阶段,该项目得到了广泛认可,但资金有限。为了避免浪费和重复,张连山杀死我毒品的决定非常具有决定性。 “损失即将消失。我们仍然需要与世界顶级制药公司竞争。“

加强肿瘤管道,进入慢性病领域

这种决定性和新药物目标的敏锐性也使恒瑞能够拥有丰富的管道,并在当地制药公司中脱颖而出。

在肿瘤领域,恒瑞大分子涉及许多流行的免疫检查点,如LAG3,TIM3等,而生理药物如carellizumab和ADC也是一个主要特征,除了多细胞治疗和溶瘤病毒项目是研究。

在非肿瘤领域,恒瑞也广泛分布,预计许多药物将在中国乃至全球上市。

麻醉剂remiazolam预计将于今年批准上市销售;

Haiqu Poppa,repagliptin和Hengglietin正在进行III期研究;

痛风药物SHR4640已进入第三阶段;

IL-17单克隆抗体SHR-1314和JAK1抑制剂SHR0302正在进行全球多中心II期研究。

上市过程,海外临床数据政策的认可等;海外报告流程相对简单和成熟,有些项目恒瑞也选择在海外进行临床研究。收购海外数据更有利于国际多中心研究,从而缩短全球上市。周期。

3

PD-1定价? “当然会让每个人都开心”

定价问题是关于所有创新制药公司的生存,也是关于未来的投资。

中国的病人数量巨大。但是,医疗保险和商业保险等支付方式还没有完善。根据医疗保险局“物有所值”采购政策,恒瑞如何看待企业利润与患者福利之间的平衡?

张连山说,我非常愿意给病人服药,但没有钱或投入研发,我们就找不到更好的药物来把肿瘤变成慢性病。

现在我们只看到一点希望,但很少,只有1/5的患者有回应,那么这部分回报可以帮助我们将回复率提高40%,甚至80%,以获得更多耐心。此外,他还指出恒瑞是一家上市公司,需要利用其业绩对股东负责。

“很多人问我关于PD-1的定价问题。我说你可以放心,我们会在合理的空间内设计利润。我们绝对是一个科学定价的过程,对吗?“张连山很容易补充一句话。 “无论如何,我一定会让每个人都开心。”

结论

作为最早回到中国进入当地创新型制药企业的科学家之一,张连山经历了近10年的行业起伏,创新不仅仅是财务报表上的数字,而且是一个可以融入的概念日常工作。

“我们希望一方面能够更好地完成自己的事情,另一方面又离开我们过去的舒适区,转移到其他领域,扩大产品性能处理领域。这可以真正创造10,50或者甚至是一种感觉。恒瑞百年。“

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“损失即将失去,我们要做的就是做到这一点。毕竟,我们仍然必须在未来与世界顶级制药公司竞争。”

作为国内研发的兄弟,恒瑞的药品研发投入收入在过去8年中一直保持在8%以上,并且在2018年达到了15.3%,在业内首屈一指。多年来持续的高投入,为恒瑞带来了丰富的研发管道和创新医药产品,尤其是热门的PD-1产品Karelizumab,这是一颗璀璨的明珠。尽管拥挤的轨道,carelibizumab的优良功效仍然在业界受到广泛关注。

7月16日,在浦东新区海科路恒瑞大厦16楼,“医疗圈”与恒瑞董事,高级副总裁兼全球研发总裁张连山博士进行了专题对话,解释恒瑞的创新药物发展。逻辑:一流的,差异化定位的途径。

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“在产品熟悉度和市场接受度方面,一流企业肯定更好,但首要的是多么容易?我们必须考虑它的困难。“谈论创新药物,负责中国最好的创新药物研发团队之一的高管不会回避困难的发展环境。这种诚实和冷静的态度给人一种务实和基础的感觉。

但现实的困难并不意味着无处可寻。张连山改变了对创新药物认识的角度:分化带来了同类最佳的潜力。这在中国制药行业尤为重要,因为中国制药行业专注于我和我。 “你必须有一个非常好的团队在市场上制造差异化的药物,然后做一流的。”

“PD-1的真正机会是高风险癌症”

该上市获得批准,之前已批准了四家公司,即BMS,Merck,Junshi和Cinda。与BMS和Merck相比,他们已经获得了肺癌的适应证。包括恒瑞在内的三家当地创新制药公司批准的适应症都是小指标,适用人群有限。

赛道很拥挤,迹象有限。国内PD-1产品市场在哪里?适当差异化的市场定位可能能够实现后发者。张连山告诉“医学世界”:“真正的PD-1适应症市场肯定是中国的一种高危癌症,如肝癌,食道癌,非小细胞肺癌,甚至胃癌。”

在Karelizumab的经典霍奇金淋巴瘤获得批准的那一天,CDE官方网站宣布恒瑞提交了肝癌二线清单并将其列入优先审查。根据2018年《中国肝癌大数据报告》,全球原发性肝癌的年发病率为854,000,中国为46.6万,世界新肝癌的一半在中国,这意味着恒瑞预计将肝癌作为第二种适应症。

除肝癌外,恒瑞还积极部署其他适应症。根据Insight数据库,Karelizumab共进行了32项临床试验,其中9项为一线治疗的III期临床试验,涵盖多种主要适应症,如肺癌,胃癌或食道癌。

“我们的投资组合更有可能”

除了药物本身,张连山强调了联合疗法。恒瑞在癌症领域有多年的布局实践,因此我们比其他公司有更多的产品组合和组合可能性。他说:“我认为谁能找到一个好的组合,谁能为自己争取更多的竞争。

据报道,美国FDA和中国NMPA已经批准了“卡瑞列单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的全球多中心III期临床研究”,而阿帕替尼是恒瑞的首次研发。晚期胃癌的抗血管生成药物是晚期胃癌的唯一标准药物。它于2014年获准上市。

2018年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布的数据显示,阿帕替尼联合PD-1抑制剂SHR-1210用于晚期肝癌,标准治疗失败,客观反应率超过50% ,疾病控制。率也高达85.7%。

在肿瘤药物激烈竞争的数据中,carelibizumab联合阿帕替尼的表现非常抢眼,是恒瑞组合拳的典型代表。

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中国的新药审批改革极大地刺激了创新型制药企业的研发热情。

“我们现在可以充分利用国家的各项优惠政策来加快上市,但这也提出了我们的要求,即如何为中国的临床需求和市场需求选择一个好的目标。”张连山告诉“医学世界”一种从研发到营销不可或缺的新药。

挑选在最短的时间内选择一个好的目标

“那一天,我们应该成为中国在临床研究方面最具研发能力的公司。我们应该在能力方面做得很好,但选择一个好的目标是非常具有挑战性的。”张连山说。

他解释说早期科学家看到的东西非常有限。如果产品不是一流产品,科学家需要证明新药的差异化优势,这只能在临床上得到证实。为了尽早提高临床开发前的功效,恒瑞在转化医学方面做了相应的布局。 “在临床开发之前,我想知道新药有什么问题,有哪些缺点,以及在诊所需要满足什么。在进行合成时,这些将被科学家们考虑在内,因此新药物分化的可能性会更大。“

“如果你不能看到你想在临床I期和II期看到的差异,它只是我也是。它在效果和安全方面都不太好。你必须放弃这种药。”在新药研发的早期阶段,该项目得到了广泛认可,但资金有限。为了避免浪费和重复,张连山杀死我毒品的决定非常具有决定性。 “损失即将消失。我们仍然需要与世界顶级制药公司竞争。“

加强肿瘤管道,进入慢性病领域

这种决定性和新药物目标的敏锐性也使恒瑞能够拥有丰富的管道,并在当地制药公司中脱颖而出。

在肿瘤领域,恒瑞大分子涉及许多流行的免疫检查点,如LAG3,TIM3等,而生理药物如carellizumab和ADC也是一个主要特征,除了多细胞治疗和溶瘤病毒项目是研究。

在非肿瘤领域,恒瑞也广泛分布,预计许多药物将在中国乃至全球上市。

麻醉剂remiazolam预计将于今年批准上市销售;

Haiqu Poppa,repagliptin和Hengglietin正在进行III期研究;

痛风药物SHR4640已进入第三阶段;

IL-17单克隆抗体SHR-1314和JAK1抑制剂SHR0302正在进行全球多中心II期研究。

上市过程,海外临床数据政策的认可等;海外报告流程相对简单和成熟,有些项目恒瑞也选择在海外进行临床研究。收购海外数据更有利于国际多中心研究,从而缩短全球上市。周期。

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PD-1定价? “当然会让每个人都开心”

定价问题是关于所有创新制药公司的生存,也是关于未来的投资。

中国的病人数量巨大。但是,医疗保险和商业保险等支付方式还没有完善。根据医疗保险局“物有所值”采购政策,恒瑞如何看待企业利润与患者福利之间的平衡?

张连山说,我非常愿意给病人服药,但没有钱或投入研发,我们就找不到更好的药物来把肿瘤变成慢性病。

现在我们只看到一点希望,但很少,只有1/5的患者有回应,那么这部分回报可以帮助我们将回复率提高40%,甚至80%,以获得更多耐心。此外,他还指出恒瑞是一家上市公司,需要利用其业绩对股东负责。

“很多人问我关于PD-1的定价问题。我说你可以放心,我们会在合理的空间内设计利润。我们绝对是一个科学定价的过程,对吗?“张连山很容易补充一句话。 “无论如何,我一定会让每个人都开心。”

结论

作为最早回到中国进入当地创新型制药企业的科学家之一,张连山经历了近10年的行业起伏,创新不仅仅是财务报表上的数字,而且是一个可以融入的概念日常工作。

“我们希望一方面能够更好地完成自己的事情,另一方面又离开过去的舒适区,转移到其他领域,扩大产品性能处理领域。这可以真正创造10,50或者甚至是一种感觉。恒瑞百年。“

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